Sandoz: weltweit führend bei Biosimilars

Sandoz ist Pionier und Weltmarktführer auf dem Gebiet moderner Biosimilars: Mit dem Wachstumshormon Omnitrope® (Somatropin) brachte das Unternehmen im Jahr 2006 das erste Biosimilar überhaupt zur Zulassung. Binocrit® (Epoetin alfa) folgte im Jahr 2007 als erstes komplexes Biosimilar, das in Europa eingeführt wurde. Mit Zarzio® (Filgrastim) stellte das Unternehmen im Jahr 2009 für Patienten, Ärzte und Kostenträger das dritte Biosimilar zur Verfügung.

Sandoz ist damit das einzige Unternehmen in Europa, das die Vermarktungserlaubnis für drei Biosimilars besitzt. Zwei davon, nämlich Omnitrope^® und Zarzio^® werden an den Tiroler Sandoz Standorten in Kundl und Schaftenau hergestellt. Basis für den Erfolg bei der Entwicklung und Herstellung von Biosimilars ist die jahrzehntelange Expertise der Sandoz GmbH auf dem Gebiet der Biotechnologie: Seit über 65 Jahren werden in Kundl Antibiotika hergestellt. Heute werden dort Biosimilars für Sandoz, aber auch innovative Biopharmazeutika für den Mutterkonzern Novartis hergestellt. Somit gelten Kundl und Schaftenau als bedeutende Kompetenzzentren für moderne Biotechnologie innerhalb des gesamten Novartis Konzerns.

Daten und Fakten:

Biosimilars sind hochwirksame Eiweißverbindungen (therapeutische Proteine), die mit Hilfe von Mikroorganismen oder tierischen Zellen hergestellt werden; Stoffe, die der menschliche Körper zwar in geringen Mengen selbst produziert, deren Mangel aber die Ursache von schweren Krankheiten und Fehlentwicklungen sein kann.
Im Gegensatz zu den klassischen chemischen Wirkstoffen handelt es sich bei therapeutischen Proteinen um komplexe, hochmolekulare Proteine mit einem Molekulargewicht zwischen ca. 3.000 und mehr als 150.000 Dalton. Zum Vergleich: Aspirin® hat ein Molekulargewicht von 180 Dalton.
Das schlägt sich auch in der Entwicklungszeit und den Kosten nieder: Die Entwicklung eines Biosimilars bis zur Zulassung dauert in der Regel 7-8 Jahre, verglichen mit 2-3 Jahren bei klassischen Generika. Auch die Entwicklungskosten unterscheiden sich deutlich: Die Entwicklung eines Generikums kostet 2 bis 3 Millionen US Dollar, während die Entwicklung eines Biosimilars mit 75 bis 250 Millionen Dollar zu Buche schlägt.

Die Vorteile von Biosimilars:

Biosimilars ermöglichen mehr Patienten den Zugang zur Therapie
Biosimilars werden mittels hochmoderner Technologien hergestellt
Geringere Kosten bedeuten Einsparungen für Kostenträger und Gesundheitssysteme und führen zu einer langfristigen Finanzierungssicherheit bei der Arzneimittelversorgung
Es werden Impulse gesetzt für die Forschung und Entwicklung neuer, innovativer Produkte