Sandoz: Weltweit führend bei Biosimilars

Neue Horizonte in der modernen Medizin

Biopharmazeutische Arzneimittel haben die moderne Medizin revolutioniert und stellen oftmals die einzige Therapieoption für lebensbedrohliche Erkrankungen wie Krebs oder Autoimmunerkrankungen dar. Sie sind heute aus der Praxis nicht mehr wegzudenken und stellen in vielen Therapiefeldern auch die einzige therapeutische Option dar. Beispiele für diese unverzichtbar gewordenen Arzneimittel sind rekombinante Insuline, Interferone oder Erythropoetine.

Dementsprechend steigt der Anteil von Biopharmazeutika am Arzneimittelmarkt ständig: Bis zum Jahr 2016 werden acht der Top Ten Arzneimittel weltweit Biopharmazeutika sein; ca. ein Drittel der globalen pharmazeutischen Entwicklungs-Pipeline besteht bereits heute aus Biopharmazeutika.

Doch die Behandlung mit Biopharmazeutika ist teuer: Die geschätzten Behandlungskosten pro Tag sind im Schnitt um das 22-Fache höher als die Therapie mit herkömmlichen niedermolekularen Wirkstoffen Diese hohen Kosten drohen in Kombination mit dem rasch ansteigenden Anteil von Biopharmazeutika den Zugang von Patienten weltweit zu diesen modernen Arzneimitteln einzuschränken. Gesundheitssysteme stehen vor einer großen Herausforderung.

Die Lösung: Biosimilars

Bis zum Jahr 2015 werden Biopharmazeutika mit einem geschätzten globalen Umsatzvolumen von
64 Milliarden US Dollar patentfrei. Diese Tatsache birgt viele Möglichkeiten für Biosimilars, den Nachfolgeprodukten von Biopharmazeutika nach deren Patentablauf. Bei vergleichbarer Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit bieten sie ein deutliches Einsparpotenzial und ermöglichen damit eine nachhaltige Versorgung der Patienten mit diesen modernen Arzneimitteln.

Sandoz ist für diese Entwicklung optimal gerüstet: Die Tiroler Forschungs- und Produktionsstandorte Kundl und Schaftenau gelten als bedeutende Kompetenzzentren für moderne Biotechnologie innerhalb des Novartis Konzerns. Hier werden Biosimilars für Sandoz, aber auch innovative Biopharmazeutika für den Mutterkonzern Novartis hergestellt. Basis für den Erfolg bei der Entwicklung und Herstellung von Biosimilars ist die jahrzehntelange Expertise der Sandoz GmbH auf dem Gebiet der Biotechnologie: Seit über 60 Jahren werden in Kundl Antibiotika hergestellt.

Sandoz: weltweit führend bei Biosimilars

Sandoz ist der weltweite Pionier bei Biosimilars: Mit dem Wachstumshormon Omnitrope^® (Somatropin) brachte das Unternehmen im Jahr 2006 das erste Biosimilar überhaupt zur Zulassung. Binocrit^® (Epoetin alfa) folgte im Jahr 2007 als erstes komplexes Biosimilar, das in Europa eingeführt wurde. Mit Zarzio^® (Filgrastim) stellte das Unternehmen im Jahr 2009 für Patienten, Ärzte und Kostenträger das dritte Biosimilar zur Verfügung.

Sandoz ist damit das einzige Unternehmen in Europa, das die Vermarktungserlaubnis für drei Biosimilars besitzt. Zwei davon, nämlich Omnitrope^® und Zarzio^® werden an den Tiroler Sandoz Standorten in Kundl und Schaftenau hergestellt.

Daten und Fakten:

Biosimilars sind hochwirksame Eiweißverbindungen (therapeutische Proteine), die mit Hilfe von Mikroorganismen oder tierischen Zellen hergestellt werden; Stoffe, die der menschliche Körper zwar in geringen Mengen selbst produziert, deren Mangel aber die Ursache von schweren Krankheiten und Fehlentwicklungen sein kann.
Im Gegensatz zu den klassischen chemischen Wirkstoffen handelt es sich bei therapeutischen Proteinen um komplexe, hochmolekulare Proteine mit einem Molekulargewicht zwischen ca. 3.000 und mehr als 150.000 Dalton. Zum Vergleich: Aspirin^® hat ein Molekulargewicht von 180 Dalton.
Das schlägt sich auch in der Entwicklungszeit und den Kosten nieder: Die Entwicklung eines Biosimilars bis zur Zulassung dauert in der Regel 7-10 Jahre, verglichen mit 3-4 Jahren bei klassischen Generika. Auch die Entwicklungskosten unterscheiden sich deutlich: Die Entwicklung eines Generikums kostet 3 bis 5 Millionen Euro, während die Entwicklung eines Biosimilars mit 100 bis 150 Millionen Euro zu Buche schlägt.

Die Vorteile von Biosimilars:

Biosimilars ermöglichen mehr Patienten den Zugang zur Therapie
Biosimilars werden mittels hochmoderner Technologien hergestellt
Geringere Kosten bedeuten Einsparungen für Kostenträger und Gesundheitssysteme und
führen zu einer langfristigen Finanzierungssicherheit bei der Arzneimittelversorgung
Es werden Impulse gesetzt für die Forschung und Entwicklung neuer, innovativer Produkte