Pionier bei Biosimilars

Biopharmazeutische Arzneimittel werden für die moderne Medizin immer bedeutender, da sie die Therapie vieler bisher unheilbarer Krankheiten ermöglichen. So können Biopharmazeutika Krebs- oder Stoffwechselerkrankungen heilen oder lindern, kommen aber auch bei Hormonmangel zur Anwendung. Biosimilars sind die Nachfolgeprodukte von Biopharmazeutika und ein Wachstumsmarkt im Gesundheitswesen.

Für Sandoz ergeben sich hier vielversprechende Möglichkeiten. Denn bis zum Jahr 2010 werden mehr als die Hälfte aller neu zugelassenen Arzneien Biopharmazeutika sein. Und es werden bis zum Jahr 2015 Patente von Biopharmazeutika mit einem globalen Umsatzvolumen von 80 Milliarden Euro ablaufen.

Sandoz ist für diese Entwicklung optimal gerüstet: Die Tiroler Forschungs- und Produktionsstandorte Kundl und Schaftenau gelten als die Kompetenzzentren für moderne Biotechnologie innerhalb des Novartis Konzerns. Hier werden Biosimilars für Sandoz, aber auch innovative Biopharmazeutika für den Mutterkonzern Novartis hergestellt.

Basis für den Erfolg bei der Entwicklung von Biosimilars ist die jahrzehntelange Expertise der Sandoz GmbH auf dem Gebiet der Biotechnologie: Seit über 60 Jahren werden in Kundl Antibiotika hergestellt - nicht nur für den eigenen Bedarf, sondern auch für andere Pharma- und Biotech-Unternehmen.  Auf diese Biotech-Kompetenz baut Sandoz auf und nutzt die modernen Forschungslabors und Produktionsanlagen in Kundl und Schaftenau, um auch bei den Biosimilars eine führende Rolle einzunehmen.

Einziges Unternehmen mit drei Zulassungen

Ein Einsatz, der sich gelohnt hat: Das menschliche Wachstumshormon Omnitrope® war 2006 das erste Biosimilar, das für den europäischen und US-amerikanischen Markt zugelassen wurde. Ein Jahr später erhielt Binocrit® / Epoetin alfa Hexal®, das erste glykosilierte Biosimilar, die Vermarktungserlaubnis für die Europäische Union. Im Jahr 2009 erhielt Sandoz die Zulassung für das Filgrastim-Biosimilar und ist damit weltweit das einzige Unternehmen, das eine Zulassung für mehr als ein Biosimilar besitzt.

Daten und Fakten:

• Biosimilars sind hochwirksame Eiweißverbindungen (therapeutische Proteine), die mit Hilfe von Mikroorganismen oder tierischen Zellen hergestellt werden; Stoffe, die der menschliche Körper zwar in geringen Mengen selbst produziert, deren Mangel aber die Ursache von schweren Krankheiten und Fehlentwicklungen sein kann.
• Zurzeit sind 150 biotechnologische Arzneimittel erhältlich.
• Alleine in Österreich wurden 2006 für Biopharmazeutika rund 77 Millionen Euro ausgegeben.
• Therapeutische Proteine sind rund 400 Mal größer als Antibiotika wie Penicillin und weisen dementsprechend eine viel komplexere Molekülstruktur auf.
• Das schlägt sich auch in der Entwicklungszeit und den Kosten nieder: Die Entwicklung eines Biosimilars bis zur Zulassung dauert in der Regel 7-9 Jahre, verglichen mit 3-4 Jahren bei klassischen Generika. Auch die Entwicklungskosten unterscheiden sich deutlich: Die Entwicklung eines Generikums kostet 3 bis 5 Millionen Euro, während die Entwicklung eines Biosimilars mit 70 bis 100 Millionen Euro zu Buche schlägt.

Die Vorteile von Biosimilars:

• Geringere Kosten bedeuten Einsparungen für Kostenträger und Gesundheitssysteme und führen zu einer langfristigen Finanzierungssicherheit bei der Arzneimittelversorgung
• Biosimilars erleichtern mehr Patienten den Zugang zur Therapie
• Es werden Impulse gesetzt für die Forschung und Entwicklung neuer, innovativer Produkte.